Az elmúlt hónapban a Trump adminisztráció már megkezdte a szövetségi ügynökségek ábécé levesének átalakítását, amelyek az amerikaiak táplálékát, levegőjét és vízét szabályozzák. A legtöbb figyelem középpontjában a Környezetvédelmi Ügynökség állt, amely ezen a héten „Az EPA nagyszerűvé tegye” című meghallgatáson esett át, amely vitatott törvényjavaslatot terjesztett elő annak érdekében, hogy korlátozza azokat a tudományos adatokat, amelyeket az ügynökség felhasználhat a szabályozás létrehozására. De rengeteg más tudományközpontú ügynökség is szabályozza az amerikaiak egészségének és jólétének kritikus kérdéseit.
kapcsolodo tartalom
- Az FDA olyan emberek volt, akiknek feladata volt, hogy megkóstolja a teát
- Három félelmetes korai FDA
Mivel ezekben az ügynökségekben néhány alapvető változás megtörténik, érdemes visszatekintni arra, hogy miként jöttek létre és mit valósítanak meg. Kezdjük az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökséggel, amely létezik az amerikai ételek, kozmetikumok, gyógyszerek és orvostechnikai eszközök biztonságának biztosítása érdekében. A legtöbb amerikaiak számára az „FDA által jóváhagyott” kifejezés bizalom pecsétjét szolgálja: Ez azt jelenti, hogy a kezedben lévő terméket - legyen az egy rúzscső, inzulinpumpa vagy óvszer - tudományos, orvosi és táplálkozási szempontból megfelelőnek tekintik. De ki csinálja mindezt az ellenőrzést?
Mit csinál
Összességében az FDA becslései szerint évente körülbelül trillió dollár értékű termékekkel szabályozza a termékeket. Ide tartoznak a sugárzást kibocsátó fogyasztási cikkek, például a mikrohullámú sütő és a napfény, valamint a dohánytermékek, valamint a háziállatok és állatok számára szánt élelmiszerek és gyógyszerek.
Az FDA az általa kiadott szabályok alapján végzi ezt a rendeletet, és több mint 14 000 embert foglalkoztat az élelmiszer- és gyógyszergyártás ellenőrzésére, valamint az új technológiák kutatására az ellenőrzés céljából. (A hús, a baromfi és a tojás a Mezőgazdasági Minisztérium joghatósága alá tartozik, míg a csapvíz az EPA hatálya alá tartozik.)
Hogy lett
Az FDA kezdte meg az ország első nagyobb élelmiszer- és gyógyszerbiztonsági törvényjavaslatának, az 1906-os tiszta élelmiszerekről és gyógyszerekről szóló törvény elfogadásával. Ennek a törvénynek az eredete egy évtizedes küzdelemből származik, amelyet a kormány az élelmiszer-szabályozásért folytatott.
Amint az ipari forradalom Amerikát söpörte, az élelmiszer- és gyógyszergyártás nagyszabású vállalkozássá vált. Az olyan találmányok, mint a konzerv, lehetővé tették, hogy az élelmiszerek elég hosszú ideig eltarthassák az országban történő szállítást, és hosszabb ideig a boltok polcán ülhessenek. Eközben a „szabadalmi gyógyszereket” katalógusokban kezdték forgalmazni különféle betegségek számára. Ez az iparosodás új fátylat adott a fogyasztó és a termék között: A művészi címkék és a hiperjelző szlogenek mellett nem lehetett tudni, hogy egy termék valójában mit tartalmaz.
A gyártók természetesen elkezdték kihasználni ezt a kétértelműséget. Fűszerek vagy adalékanyagok felhasználásával a konzervdobozok elfedhetik a lejárt hús és más nem megfelelő színű összetevők ízét. Számos szabadalmi gyógyszer nagy mennyiségű morfinra vagy kokainra támaszkodott, hogy a fogyasztók gyógyszeres adagolása helyett gyógyuljanak.
A szövetségi kormány ebben az időben nagyrészt gyakorlati megközelítést alkalmazott az élelmiszer- és gyógyszerbiztonságról. Nem segített abban, hogy a gyártók az agresszív lobbizás révén jelentős befolyást gyakoroltak a Kongresszusra. De belülről ellenállást tapasztaltak: Az élelmiszer- és gyógyszer-szabályozás egyik legerősebb támogatója Harvey Wiley volt, aki az USDA Kémiai Irodájának vezetője volt. Wiley hivatalos szerepe az volt, hogy támogassa a tudományos fejleményeket, hogy segítsék a gazdákat, de szenvedélye az volt, hogy Amerika ételeit és gyógyszereit biztonságossá tegyék.
Wiley egy erőteljes támogatási hálózatba lépett be: amerikai nők millióinak, akik féltek a maguk és családjaik biztonsága miatt. Alice Lakey aktivista vezetésével ezek a nők megállíthatatlanul összeálltak a lobbistákkal. "A történészek és dr. Wiley maga az ország klubtagjainak hitte, hogy a közvélemény árapályát a" tiszta ételek "törvényjavaslat felé fordították" - írta az FDA történésze, Wallace Janssen 1981-ben.
A tiszta élelmiszerekről és gyógyszerekről szóló keresztes hadjárat utolsó lendületet kapott az Upton Sinclair The Jungle 1906-os kiadásának. Ez a hatalmas expozíció, amely az amerikai gyárak embertelen munkakörülményeinek dokumentálására törekedett, arra is felhívta a figyelmet, hogy sok feldolgozott élelmiszer szörnyűen antisanitáris előállítása történik. Ahogy Sinclair híresen írta: „Célom a nemzet szívét, és véletlenül megütötte a gyomrot.” Ugyanebben az időben Samuel Hopkins Adams, a mulatságos újságíró egy 12 részes részben publikálta a szabadalmi gyógyszeripar csalásait és veszélyeit a Nem sokkal a könyv és a sorozat megjelenése után, Theodore Roosevelt, felháborodott elnök 1906. június 30-án írta alá a törvényjavaslatot.
A törvényt Wiley Act-nek hívták be, és a szabályozási hatalmat Wiley Vegyi Iroda kapta. A későbbi módosítások és törvények kibővítették és átszervezték az ügynökséget, amely végül a mai Élelmezési és Gyógyszerügynökséggé nőtte ki magát.
Kulcsfontosságú eredmény
Az FDA évszázad óta figyelemmel kíséri az amerikai fogyasztót. Az egyik leghíresebb eredménye a talidomid - egy széles körben alkalmazott gyógyszer - elutasítása volt, amely később kiderült, hogy jelentős születési rendellenességeket okoz. A gyógyszert széles körben forgalmazták Európában az 1950-es évek végén a terhes nők reggeli betegségének elnyomására. Abban az időben az orvosok úgy gondolták, hogy az anyának adott gyógyszerek nem befolyásolhatják a magzatot. Tehát nem is zavartalak, hogy megvizsgálják annak biztonságát a fejlődő csecsemők számára.
Amikor a talidomid gyártói 1960-ban kérték az FDA jóváhagyását a gyógyszer eladására az Egyesült Államokban, Frances Kelsey FDA felügyelő lefékezte a folyamatot azzal a kéréssel, hogy a vállalat végezzen további biztonsági tanulmányokat. A következő évben olyan jelentések kezdtek megjelenni, amelyekben súlyos születési rendellenességekkel született csecsemők ezrei születtek. Az FDA talidomiddal kapcsolatos munkája Kelsey dicséretet kapott John Kennedy elnökktől, és elősegítette az FDA kábítószer-felülvizsgálati folyamatát megerősítő módosítások elfogadását.
"Kivételes ítélete az emberi felhasználásra szánt új gyógyszer értékelésekor megakadályozta az Egyesült Államokban a születési rendellenességek súlyos tragédiáját" - mondta Kennedy, miközben 1962-ben kitüntetett szövetségi szolgálatért kitüntetett díjat kapott neki.
Nagy kritika
Az FDA ellen az elmúlt években az egyik legnagyobb kritika az opioid gyógyszerek folyamatos jóváhagyása volt, annak ellenére, hogy az országban egyre inkább pusztító opioid-visszaélések járnak, mivel a túladagolások napi 91 embert ölnek meg, a Betegségvédelmi Központok szerint.
"Figyelembe veszik ezeket a betegeket és az embereket, akik sokat profitálnak az opiátoktól, ahelyett, hogy tudomásul veszik a bizonyítékokat" - mondta a Balázs a washingtoni egyetem orvosa, a 2015-ös Roll Call .
Ballantyne, aki a felelős opioid-felíró orvosok elnöke is volt, elmondta, hogy az FDA többszöri hajlandó figyelembe venni az opioid gyógyszerek rendkívül addiktív jellegét, amikor a gyógyszereket áttekinti. Ez sok beteget tudatában volt az általuk felírt fájdalomcsillapító gyógyszerek veszélyeinek.
Marion Nestle, a élelmiszer-történész és a New York-i Egyetem táplálkozási és élelmezési tanulmányainak professzora szintén aggódik az FDA sok más típusú gyógyszer gyors elfogadása miatt. Ez a folyamat azt állította, hogy ellentmondásos gyógyszereket hagytak jóvá, amelyeket szerinte nem szabad forgalomba hozni. "A gyógyszeripar azt akarja, hogy gyorsan jóváhagyják a felmerülő gyógyszereket, függetlenül attól, hogy működnek-e vagy sem" - mondja.
Vezetése
Az FDA vezetõinek többsége orvos volt. Ide tartozik a legfrissebb élelmiszer- és gyógyszerbiztos, Robert Califf kardiológus. Califf, aki 35 éven át a Duke Egyetemen dolgozott, mielőtt Barack Obama elnök kinevezték volna megbízatásává 2015-ben. A Washington Postban kiadott interjúban a múlt hónapban Califf megvédte erőfeszítéseit a generikus gyógyszerek jóváhagyásának felgyorsítása érdekében a növekvő gyógyszerköltségek, miközben továbbra is visszaszorítják a nem hatékony gyógyszereket.
"Úgy gondolom, hogy elég nyilvánvaló bizonyítékokkal rendelkezünk a nyilvánosságtól, hogy olyan rendszert szeretnének, amely biztosítja számukra, hogy a kezelt kezelések eredményesek lesznek" - mondja Califf.
Válaszul a pletykákra, hogy az FDA következő biztosa a befektetési világból származhat, Nestle szerint egy nem orvosi vagy tudományos személyzet potenciálisan negatív formában alakítaná át az ügynökséget. „Ha valakit, akinek nincs semmiféle tudományos háttere, belefoglalja ebbe a munkába, egy nagyon különféle ügynökséggé válik” - mondja Nestle, aki az FDA tudományos tanácsadó testületében is szolgált. Felszólít továbbá az FDA erőteljes jövőbeli támogatására az FDA számára, annak hiányosságai ellenére.
"Ez egy rendkívül fontos ügynökség, amelyhez még nem kevesebb finanszírozásra van szükség" - mondja.
Nevetséges tény
A magotok az FDA által jóváhagyott orvostechnikai eszközök. 2004-ben az ügynökség igazolta, hogy az orvosok ezeket a hátborzongató kúszónövényeket használhatják az elhullott és fertőzött szövetek biztonságos tisztítására a nyitott sebekből, és elősegíthetik a gyógyulási növekedést. És nem csak az ügynökség által szabályozott hiba: a póréhagymakat és férgeket gyógykezelésnek is tekintik. Valamit gondolkodni kell, amikor legközelebb látja az "FDA jóváhagyása" szavakat.
A szerkesztő megjegyzése: Ez az első a Smithsonian alapozóinak sorozatában, amelyek a tudományos alapú kormányzati ügynökségekről szólnak és hogyan jöttek létre.
