Pénteken az FDA figyelmeztető levelet küldött Anne Wojcickinek, a személyes genom tesztelési szolgálat 23andMe vezérigazgatójának, amelyben azt mondta a társaságnak, hogy azonnal hagyja abba a terméküket. Ez egy különösen intenzív levél volt. Megemlítette a bizonyítékok hiányát számos olyan állításra, amelyet a társaság a genetikai eredmények gyógyászati hasznosságára, valamint az állítások veszélyeire vonatkozóan állított fel, és ezt „szokatlanul szigorúnak” és „brutálisan szétszórtnak” nevezik.
„Nem kell szakértőnek lennie az orvosi tesztekre vonatkozó szabályozásban annak érdekében, hogy megtudja, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség éppen megtette a Szilícium-völgy 23andMe-jét” - írja Scott Hensley, az NPR.
A kérdés nem az, hogy a cég genetikai teszteket végezzen, hanem az, hogy a tesztet orvosi szolgáltatásként forgalmazza, amely segíthet az embereknek az egészségesebb élet megtervezésében. De valójában ez a vita nem a 23andMe-ről szól, hanem egy szélesebb kérdésről, hogyan lehet továbbadni és értelmezni a személyes genetikai adatokat. Értelmezhetik-e az emberek saját eredményeiket és orvosi szempontból megfelelő módon cselekedhetnek?
Az FDA a BRCA génre mutat példát:
Például, ha a BRCA-val kapcsolatos mell- vagy petefészekrák kockázatértékelése hamis pozitív eredményt jelent, akkor a beteg profilaktikus műtéten, kemoprevención, intenzív szűrésen vagy más morbiditást kiváltó cselekvésen vezethet, míg a hamis negatív eredményt eredményezhet. a létező valós kockázat felismerése elmulasztása.
A nagyobb probléma - amint azt Christine Gorman a Scientific American-en rámutatott - a 23andMe 99 dolláros készlet adatot szolgáltathat Önnek, de nem tudja elemezni az Ön számára. A genetikai szekvencia egyszerű megszerzése anélkül, hogy másokkal összehasonlítaná, nem olyan hasznos. Az orvosi kockázatok azonosításához elemzésre van szükség - írja Gorman:
Az egyik dolog az otthoni génkészletek felhasználása annak elképzelésére, hogy honnan származhatnak az ősei. Ez alapvetően a 21. századnak felel meg a horoszkóp felkutatásában - szórakoztató, de valójában nem élet és halál kérdése. A 23andMe és más génvizsgáló cégek olcsó szekvenciaadatai sokkal nagyobb potenciállal bírnak kárt az eredmények megfelelő értelmezése nélkül, ami a legtöbb esetben még mindig meglehetősen nehéz és drága.
A 23andMe-et soha nem engedélyezték orvosi használatra. A vállalat 2012 szeptemberében kérte az FDA-tól engedélyezést, és nemcsak nem jutott be a képesítésbe, hanem nem válaszolt sem az ügynökség által az FDA szerint az alkalmazásával kapcsolatban feltett kérdéseket és kérdéseket. Valójában az FDA kijelentette, hogy május óta nem hallott semmit a 23andMe-től. A 23andMe legtöbb támogatója nem vitatja, hogy a társaság az FDA-val betartott szabályokat játssza-e. Ehelyett azzal érvelnek, hogy a szabályok ostobaak. A beszélgetésen Gholson Lyon írja:
Valahogy az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság kormánya elfogadhatónak tartja, hogy hatalmas mennyiségű adatot tároljon saját és a többi világ állampolgárairól. Örülnek, hogy milliárdokat költenek ilyen tömeges megfigyelésre. De ha ugyanazok az emberek saját pénzüket akarják költeni a genomi gyógyászat előmozdításához, és esetleg saját egészségük javításához, akkor meg akarják állítani őket.
A Washington Postban Timothy B. Lee írja:
Sőt, a betegeknek joguk van buta döntéseket hozni, ha akarják. Nem tiltjuk a betegeknek az orvosi tankönyvek vagy a WebMD olvasását, noha ez kétségtelenül bizonyos káros öndiagnózisokhoz vezet. A szabad társadalomban a betegeknek joguk van pontos információkra az egészségükről, még akkor is, ha az egészségügyi szakemberek és a szabályozók attól tartanak, hogy a betegek visszaélnek velük. Ez magában foglalja a genetikai kódunkkal kapcsolatos információkat.
Lee és Gholson számára a kérdés nem az a kérdés, hogy a 23andMe nem működött-e együtt az FDA-val, hanem a saját adatainkhoz fűződő belső jogunk. És a 23andMe látszólag teljes kudarcával az FDA-val mindenféle genetikai tesztelési szolgáltatást vissza tud állítani, mondja Matthew Herper, a Forbes:
Az FDA valószínűleg szeretné, ha a genetikai teszteket ugyanúgy szabályozná, mint a gyógyszereket, minden egyes felhasználást szabályozva, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő adat áll-e rendelkezésre annak támogatására. De ez tarthatatlan; évente körülbelül két tucat gyógyszert hagynak jóvá, míg tízezrek olyan gének, amelyek különböző dolgokat jelentenek különböző kombinációkban, vagy ha eltérő változások történnek bennük.
Egyelőre, ha a személyes genetikai tesztelés vérzésében akar lenni, a 23andMe-nek meg kell próbálnia javítania a dolgokat az FDA-val. 15 nap áll rendelkezésére, hogy válaszoljanak az FDA levelére, de lehet, hogy már késő.
Még több a Smithsonian.com webhelyről:
Genetikai labor vagy művészeti stúdió?
Egy nőnek lehet több genetikai identitása - az övé, a titkos felesége és az összes gyermeke "
